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致敬抗疫先锋|山东省医疗器械产品质量检验中心:跑出“审评”加速度
2020-09-24 14:27 本文来源:中国ca888官网 •ca888官网 作者: 尹训银

  中国ca888官网 报道(记者尹训银)9月8日上午,全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重举行,山东省医疗器械产品质量检验中心(以下简称山东检验中心)荣膺“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

  据悉,山东省医疗器械产品质量检验中心是10个国家级医疗器械检验中心之一。去年,市场监管总局两个重点实验室——生物材料器械安全性评价重点实验室和药品包装材料质量控制重点实验室落户检验中心。而防疫用到的防护服、口罩、呼吸麻醉材料等都由生物材料实验室检验评价。打赢战疫攻坚战,专业技术与责任态度两者都不能少,山东省医疗器械产品质量检验中心做到了。

       24小时战疫不停歇

  1月23日,农历腊月二十九,本是家人团圆的日子,随着疫情的蔓延,各个地区的医疗器械需求量急剧增加,就在这一天,山东检验中心接到应急检验审批任务,要求加快企业样品检验速度,帮助企业快速投入生产,解决目前医疗器械资源紧缺的问题。检验中心副主任范海清迅速部署安排相关人员成立应急检验小组,第一时间制定检验计划和方案。检验中心的工程师们主动放弃与家人团聚的机会,立即返回检测一线,竭尽所能为疫情防控贡献力量。

  1月26日下午,山东一家医疗器械公司成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒,请求注册检测。检测中心加班加点、争分夺秒开展检验工作,不到20个小时,全省首款通过检验的新冠病毒核酸诊断试剂就完成所有项目检测。

  不仅是首款新冠病毒肺炎诊断试剂盒,还有多款医用口罩、防护服等应急保障物品,都以最快速度通过检测,投放抗疫一线……在这背后,是检验中心24个小时不停歇,争分夺秒干出来的。

  随着疫情的发展,医疗器械成为最紧缺的资源。为保障新的医疗器械快速通过检验投入生产,检验中心开启“24小时模式”,设备不关机,人员不放假,加班加点快速核验,让新产品尽快投入生产,急速增援防疫一线。

  创造最快审批速度

  在抗击疫情一线,医用防护口罩是急需物资。承担紧缺物资生产的日照三奇医疗卫生用品有限公司(以下简称三奇公司)是中国口罩产品的单项冠军。从疫情开始,三奇公司就接到了国家生产非无菌医用防护口罩的任务,然而企业在国内并没有申请非无菌医用防护口罩的注册证。疫情就是命令,如何让企业在最短的时间内达标合规生产?就这样,一场与时间赛跑的接力赛在山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省药品审评认证中心、山东省药监局注册处之间展开。

  2月3日晚上8点,检验中心接到了三奇公司送来的样品。按照正常程序,至少需要1个月的时间完成检验。为了尽快地完成检验注册,检测中心党支部书记万敏和同事们开启了应急注册检验程序。直到凌晨2:30,在检验中心九楼的检测实验室里,工程师们还在紧张地对三奇公司送来的非无菌医疗防护口罩进行检测。

  万敏说:“接到任务后我们第一时间安排检测,专门腾出检测设备,投入足够的检测力量,时间上基本做到无缝衔接,分秒必争。为了加快检验速度,我们6个工程师同时做试验,3项试验同时进行,包括口罩带、阻燃性能等。”

  虽然是应急注册检验,但需要检验的14个项目一个也不少,在70摄氏度高温环境试验箱下放置24个小时,又在零下30摄氏度低温环境试验箱中放置24个小时后,再在室温条件下恢复4个小时就可以进行后面的检测环节。而此时,作为注册审批的最后一个关口,山东省药监局注册处的工作人员也已经到位。

  2月4日凌晨4:27,检测实验全部完成。检验中心主任施燕平现场打电话给山东省药品审评认证中心说:“日照三奇公司送来的样品检测结果出来了,全部符合标准要求,通过审评。”早上5:10,山东省药监局注册处的工作人员在审核确认无误后审批通过,三奇口罩非无菌医用防护口罩注册证顺利获批。此时距离样品报送仅仅过去了57个小时。这也创造了山东省医疗器械注册审批的最快速度。

  半月检测超百批

  口罩、防护服、检测试剂盒,一批又一批的检测样品送到了检验中心。为了快速对样品实施检测,检验中心开辟应急检验通道,多个实验室加班加点同时进行检测。非无菌医疗防护口罩的检测在平时需要一个月,现在仅用3天就完成了。

  检验中心物理室检测工程师孙建军告诉记者,这3天的72个小时,工作人员都只睡了12个小时,其他时间基本是在工作岗位上。检验中心物理室检测工程师林则晨说:“从春节假期第一天就一直在单位,白天晚上工作到现在。”

  检验中心主任施燕平对记者说,工程师们认为,每多检完一个产品,就能多帮助一名患者、一名医生,正是凭着这样一种朴素的感情,在为企业进行加班加点的工作,作为隐形守护者守卫着广大人民群众的生命安全,践行着大家曾经立下的“为政府监管尽责,为百姓用械把关,为产业发展服务”的誓言。

  记者从山东省药监局了解到,自1月23日启动应急检测以来,检验中心共检验47家企业的119批样品,包括医用防护服、医用防护口罩、抗体检测试剂盒、呼吸湿化仪等多种产品,帮助企业快速投入生产,大大提高医疗器械资源投放速度,为疫情防控“阻击战”立下战功。

责任编辑:游婕